보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안

대표발의 서미화·공동발의 0인·발의일 2026.09.07

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식품의약품안전처의 업무를 위탁받은 기관이 직접 수수료를 정해 거두고 이를 자체 수입으로 쓸 수 있게 합니다. 또한 의료기기 제조업자 등이 점자 표시나 음성 안내 등 정보를 제공할 때 필요한 기술 지원 업무를 전문 기관에 맡길 수 있도록 근거를 마련합니다. 이를 통해 업무 효율성과 제도 운영의 실효성을 높이려는 목적입니다.

위탁기관의 수수료 직접 징수 및 자체 수입 활용 허용
의료기기 정보 제공 기술 지원 업무의 외부 위탁 근거 마련

제안이유 식품의약품안전처장이 법령에 따라 위탁한 업무를 수행하는 수탁기관 등의 효율적인 업무 수행을 위하여 해당 기관이 직접 식품의약품안전처장의 승인을 받아 수수료를 정하여 징수하고, 이를 자체 수입으로 활용할 수 있도록 하고자 함. 또한 의료기기 제조업자 등이 의료기기 기재사항을 점자 등으로 병행표시하거나 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등의 방법으로 전달하도록 하기 위한 기술지원 업무를 전문성을 보유한 관계 기관에 위탁할 수 있게 하여 제도의 실효성을 높이고자 함. 주요내용 가. 의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기기 기재사항을 점자 등으로 병행표시하거나 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등의 방법으로 전달하도록 하기 위한 기술지원 업무를 관계 기관에 위탁할 수 있도록 함(안 제23조의2제4항 등). 나. 수탁기관 등이 수수료를 자체적으로 징수하고, 수입으로 활용할 수 있도록 함(안 제50조).